本规范旨在指导和规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，重视适用标准及有关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需重视相关法规的变化，以确认申报产品是不是符合法规要求。
本规范适用于医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类，分类代号为6856。
根据《医疗器械分类目录》，产品的名字为医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。
（2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。
（3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头(或一般接头)，插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。
氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和安全阀（或释压阀）等组成。
（3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表和切换装置等器件组成。
（4）终端由快速接头插座(或一般气体接头)，可插入(或连接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。
医用中心吸引系统。医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，提供医疗使用。
医用中心供氧系统。医用中心供氧系统的氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品应依据自己特点适用以下标准，但不限于引用以下标准：
如有新版国家标准、行业标准发布实施，应执行最新版本的国家标准、行业标准。
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品在进行风险分析时应符合YY/T0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求。
企业在进行风险分析时，至少应考虑表2中的主要危害，企业还应依据自己产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。
应明确医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的结构组成，明确氧源型式。企业应依据自己产品的技术特点制定相应的要求，但不能低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。如有不适用条款（包括国家标准、行业规定要求），企业应说明理由。
医用中心吸引系统的主要技术指标执行YY/T 0186-1994《医用中心吸引系统通用技术条件》。
医用中心供氧系统的主要技术指标执行YY/T 0187-1994 《医用中心供氧系统通用技术条件》。
医用气体管道系统终端的主要技术指标执行YY 0801.1-2010《医用气体管道系统终端 第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端》。
医用气体低压软管组件的主要技术指标执行 YY/T 0799-2010 《医用气体低压软管组件》。
同一注册单元内注册检测的产品应为完整的医用中心吸引系统和医用中心供氧系统。
对于YY/T0186-1994 《医用中心吸引系统通用技术条件》中4.4.2的要求，其对应检测的新方法5.12的检测介质应使用空气、检测工具应使用气体流量计。
由于医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品属于医疗器械及医疗工程性的特点，公司制作制造应满足法规、质量管理体系及工程项目施工的要求。具体见附件一《医用中心吸引系统、供氧系统质量管理体系指南》。
根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，医疗器械生产企业在申报《免于进行临床试验的医疗器械目录》范围内产品注册时，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的临床评价资料如下：
2. 提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明和相应支持性资料，对比说明应当包括基础原理（工作原理/作用机理）、结构组成、产品制造材料、性能要求、适合使用的范围、使用方法等。
产品说明书、标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》（YY/T 0466.1-2009）及有关标准的要求。
（2）中心供氧系统管道临近接头、阀门附近及与其他管线并行处，应涂白漆标志圈，色漆圈长度20mm。
产品功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标应依据YY/T0186、YY/T0187、YY 0801.1、YY/T0799及相关国家和行业标准予以确定。
成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。评价资料可参考《医疗器械生物学评价和审查指南》（国食药监械[2007]345号）。医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品组件中，一般不与人体直接或间接接触，可免除生物学评价。
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品有效期的研究，应考虑产品的结构组成、使用方式等情况予以确认并提供相关支持性文献。
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统由众多常规使用的寿命周期不同的组件组合而成，使用的过程中需要执行各组件的有关要求及规定，以保证组件的正常使用，并满足系统运转的要求。按照组件的重要性和比重依次为管路系统、站房设备、系统末端送气接口、控制装置（包括设备正常运行控制管理系统、管路控制阀门等）、减压装置、报警系统等。其中以管路系统的使用的时间最长和最重要。站房设备等组件的使用的时间以组件生产商所订期限为准，其维护保养、更新报废等均应执行制造商规定。由于中心吸引、中心供氧产品的特殊性，产品达到有效期后可通过维护保养、按时进行检查等手段延长产品的使用年限。
应关注医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术方面的要求编写的规范性，引用标准的适用性、准确性。
应关注说明书里面声称的产品结构和其他技术信息应与产品技术方面的要求及注册检测报告一致。产品适合使用的范围应与所采用的产品质量标准相符。
产品的主要风险是不是已经列举，并通过风险控制措施使产品的安全性在合理可接受的程度之内。
本附件给出了医用中心医用吸引系统、供氧系统质量管理体系的建立和运行的部分要求，包括质量管理职责、设计开发、采购控制、生产控制、过程监测等方面的要求。其目的是为生产企业在质量管理的建立和运行进行原则性的指导，也为质量管理体系的检查部门提供技术参考。
生产企业应按照《医疗器械生产企业质量管理规范》的要求，结合YY/T0287-2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》等相关质量管理体系标准和本附件的要求，根据公司的规模大小、组织人员等情况建立对自己最合适的质量管理体系并运行。
1.如企业负责产品的设计，则应具有国家颁发的用于承受压力的管道设计资质，应符合有关国家标准和YY/T0186-1994 《医用中心供氧系统通用技术条件》、YY/T0187-1994 《医用中心吸引系统通用技术条件》、YY 0801.1-2010《医用气体管道系统终端 第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端》、YY/T 0799-2010 《医用气体低压软管组件》的要求，并建立产品设计开发控制程序。
2.如企业不负责产品的设计，则设计开发可合理删减，并在质量手册中明确删减的原因。
2.医用中心供氧系统的重要物资一般来说包括：液氧贮槽、制氧机、汇流排、减压装置、安全阀（或释压阀）、过滤器、终端接头、维修阀、氧气湿化吸入器、氧压表、流量计、报警装置及不锈钢管、脱氧铜管或纯铜管等管道系统材料。
3.医用中心吸引系统的重要物资一般来说包括：真空泵机组，真空容器，电控柜、真空仪表、终端插座、吸引装置及不锈钢管、镀锌钢管、脱氧铜管等管道系统材料。
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统采购原材料以及组件，应满足相关国行标的要求，提供供方检测报告或自产组件检测报告；属于医疗器械的组件，应提供有效的医疗器械注册证（如制氧机）。
5.应建立合格供方名录，明确供方评价、选择和再评价的方法并保存评价记录。
6.应保存重要物资的相关证明资料，例如：使用说明书、产品合格证、检验报告、材质单等文件。建议工程验收后一并交给顾客，并保存交接清单。
1.应确定具有符合YY/T0186-1994《医用中心供氧系统通用技术条件》和YY/T0187-1994《医用中心吸引系统通用技术条件》及其它有关标准要求的安装规范和符合安装规范的生产工艺流程图，明确关键工序和特殊过程。
2.应建立管材、元器件脱脂、吹洗的PROC或作业指导书，并保存施工的记录。
气焊工具、氧气瓶、乙炔瓶、氧气表、乙炔表、氧气管、乙炔管、套丝机、砂轮锯、电焊机、氩弧焊机、砂轮机、台钻、手电钻、电锤、电动气泵等。
套丝板、管钳、活扳子、手锯、手锤、大锤、钎子、螺丝板、压力案、台虎钳、克丝钳、改锥等。
4.应建立符合有关国行标的管道焊接PROC或作业指导书，并保存施工的记录。一般应包括：
5.应建立组件和器件（如二级减压箱、报警器、管道接头等）生产的作业指导书，并保存生产记录。
如：支架制作工序，放样、成孔、支架安装工序，吸引主管道安装工序，供氧主管道安装工序，管道耐压试验工序，管道气密试验工序，管道吹扫工序，设备带安装工序，维修阀、终端、二级箱安装调试工序，供氧站安装调试工序，吸引站安装工序。
中心供氧系统应提供氧气站（如液氧罐、制氧机、汇流排）、报警装置等调试作业指导书。
9.应建立与顾客沟通的要求和沟通过程产生的记录的要求，并保存从招标开始至工程验收结束的所有与顾客沟通的记录。一般应包括以下记录：顾客对工程要求的记录、工程合同、实施工程的方案、材料清单、技术方面的要求、设计修改的图纸和要求。
10.施工人员应进行有关实施工程质量要求和安全施工的培训，并保存培训记录。例如：员工应学习氧气的性质，掌握管网流程。
焊接氧气管道的焊工，须按国家相关规定进行考试，并取得技术考试合格证书后，才可以进行焊接作业。
中心氧气工程项目施工过程的检验一般包括：管道脱脂、管道吹洗、管道焊接、减压器后的安全阀、耐压试验、气密试验、最远终端压力降试验、报警器、切换性能试验、线路管道架设等。
中心吸引工程施工全套工艺流程的检验一般来说包括：管道吹洗、管道焊接、单向阀或真空电磁阀、接地电阻、电控柜的绝缘电阻、线路管道架设、气密性试验、报警装置等。
3.施工全套工艺流程中的隐蔽工程一定要经过检验合格后，方能进行下一道工序的安装工作，并应保存验收记录。
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品说明书承载了产品预期用途、安全使用、维护的方法、需要注意的几点等重要信息，是指导使用者正确操作的文件。
本规范基于《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、YY/T0186-1994 《医用中心吸引系统通用技术条件》和YY/T0187-1994 《医用中心供氧系统通用技术条件》、YY 0801.1-2010《医用气体管道系统终端 第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端》、YY/T 0799-2010 《医用气体低压软管组件》的有关要求，对说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。其目的是为生产企业编写说明书进行原则性的指导，同时，也为技术审评部门提供技术参考。
由于医用中心吸引系统、供氧系统产品与企业的设计、不同医院的真实的情况差别大，不同生产企业的说明书内容不完全相同。生产企业应依据自己产品特点编写说明书，以便于临床获取准确的信息。
2.各部件的参数：应包括中心吸引系统的真空泵机组、真空容器、各级监测、报警系统、控制管理系统、水循环器、排污罐和终端的参数。
1.应说明中心吸引站的操作规程,包括: 真空机组调试、排污罐排污、排放气体消毒、真空罐清理、监测报警压力调试等。
2.应包含终端的描述及安装使用说明，包括：连接和断开插入件的步骤描述、与其他气体终端不可互换性的措施、与该终端配合使用的吸引装置的压力调节方法等。
1.真空泵机组、真空容器、各级监测、控制管理系统、水循环器、排污罐等定期检测的要求。2.排污罐污水处理的要求。
6.系统各部分必须由专业技术人员检修，检修时要更换的零件应是原生产厂的同型号产品，不得任意采用代用品。
中心吸引系统说明书应提供相关附件，一般应包括：1.中心吸引系统应附有产品检验合格证书，操作、安全使用规则及维修规程、随机备件及设备件清单等有关文件资料。
2.各部件的参数：应说明中心供氧系统的中心供氧站、各级监测、控制管理系统、报警系统和终端的主要技术指标。
1.应说明中心供氧站的操作规程,应包括: 不同的氧气源的操作规程（如气瓶供氧、液氧罐供氧、制氧机供氧等）。
2.应说明系统供气的调节方法和监测系统的使用方法，应包括：配气箱调试、报警器装置、备用供气系统等。
3.应说明终端使用的方法，应包括：连接和断开插入件的步骤描述、与其他气体终端不可互换性的措施、连接各种不同终端器械的不同使用方法（如湿化瓶、流量计、雾化器、呼吸机、麻醉机等）。
1.气源间应通风良好，室内氧气浓度应小于23%，气源间及控制间室温为10-38C。
3.大于500 L的液氧罐，应放在室外。室外液氧罐周围5m范围内不得有通往低处(如地下室、地穴、地井、地沟等)的开口。
4.室外液氧罐与办公室、病房、公共场所及繁华道路的距离应大于7.5 m。
5.室外液氧罐周围6 m 内不允许堆放可燃物和易燃物及有明火，必要时可采用高度不低于2.4m的隔离墙分开。
6.液氧罐放在室内，应设专用房间，室内必须通风良好，氧气浓度应小于23%，加注、放液、排气等管口应通至室外。
7.放置液氧罐的室内不允许有可燃或易燃气、液管线和供电导线.氧气瓶组供氧使用的氧气应符合GB 8982，禁止使用水电解法制取的氧气，使用工业用氧气代替医用氧气。
13.中心供氧系统应有专人值班、管理和维护。按“操作、使用及维修规程”和设备说明书进行定期检修。
15.发现系统故障时应立即处理，必须查明故障原因和部位，并在切断气源后进行检修。
19.系统各部分必须由专业技术人员检修，检修时要更换的零件应是原生产厂的同型号产品，不得任意采用代用品。
1.中心供氧系统应附有产品检验合格证书，操作、安全使用规则及维修规程、随机备件及设备件清单等有关文件资料。2.所属配套设备应单独附有检验合格证，说明书及装箱清单等有关文件资料。
（一）本规范编写的目的是用于指导和规范第二类医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。
（二）本规范旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品原理、结构、主要性能、预期用途等每个方面有个基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）（三）《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）
（四）《医疗器械产品技术方面的要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局 2014年第9号通告）
（五）《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（国家食品药品监督管理总局 2014年第12号通告）
（一）根据《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号）确定了医用中心吸引系统、医用中心供氧系统的分类及适用范围。
（二）由于医用中心吸引系统、医用中心供氧系统都有相应的行业标准，且行业标准自前次产品技术审评规范实施以来，未发生过换版，所以，相关这类的产品的主要技术指标仍完全执行YY/T0186-1994 《医用中心吸引系统通用技术条件》和YY/T0187-1994 《医用中心供氧系统通用技术条件》。（三）此次修订，增加了基本的产品性能指标还应采用YY 0801-2010《医用气体管道系统终端》，YY/T 0799-2010 《医用气体低压软管组件》中的适用部分。
（四）对产品主要危害重新进行了修订，补充了危害的分类及形成因素，并研究了危害存在可能带来的后果。
（五）根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，增加了医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的临床评价要求。
（六）根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，结合产品相关国行标，修订了产品说明书、标签的内容。而且根据YY 0801-2010《医用气体管道系统终端》、YY/T 0799-2010《医用气体低压软管组件》中有关要求，在产品说明书编写指导原则中，增加了终端、软管的相关安装、使用、故障处理、需要注意的几点等内容。
（七）依照产品注册要求，增加了产品研究资料部分，包括产品性能研究、生物学评价、产品有效期研究。明确了应考虑产品的组合构成、使用方式等确定产品有效期，并根据各组件的有关要求及规定，对系统来进行维护保养、更新报废等，以保证产品的正常使用，并满足系统运转的要求。
（八）随着产业高质量发展，目前医疗机构医用中心供氧站类型发生了变化，氧气瓶多作为备用氧源使用，很多大型医院采用制氧机供氧。所以，此次修订对供氧方式来进行了补充，并在质量管理体系指南中明确了制氧机的采购要求。
本规范的编写成员由注册技术审评人员、医疗器械检验所检验人员、专业厂家代表等共同组成，以充分的利用各方面的信息资源和专业特长，将产品注册所有的环节的有关要求尽可能全面地体现在产品技术审评规范的相关章节中，来保证指导原则的正确、全面、实用。
