宁波市企业取得浙江省首张医用空气集中供应系统注册证

  “前几天接到浙江大学医学院附属第一医院的电话，邀请我们参加他们的工程投标，工程款有1700多万元呢！”昨天上午，在位于奉化的宁波奉天海供氧净化成套设备有限公司，企业董事长王追尚与大家伙儿一起来分享了这一喜讯。

  “幸亏宁波、奉化两级市场监管工作人员，坚持不懈地联系省里的相关机构，解决了困扰我们行业3年的难题，这下我对公司发展更有信心了，今年产值有望破2亿元。”王追尚兴奋地说。

  不久前，宁波奉天海供氧净化成套设备有限公司在浙江省药品监督管理局完成了医用空气集中供应系统产品注册，成为浙江省首家成功完成产品注册的医用中心供氧生产企业（业内对这类产品的生产企业统称为医用中心供氧企业）。

  宁波奉天海是全国最早从事医用供气设施安装的企业，从事有关产品生产安装已有30多年，工程建设项目遍及全国。

  医用空气集中供应系统大多数都用在重症监护病房（ICU）、抢救室、血液透析、高压氧舱等，通过提供压缩空气驱动呼吸机等医疗器械，以及各种洁净密封门。

  2018年8月，新实施的《医疗器械分类目录》将医用空气集中供应系统与医用中心供氧系统、医用中心吸引系统一并纳入第二类医疗器械管理范畴，需要取得医疗器械注册证才能生产销售。

  “没有注册证，就从另一方面代表着很多招投标我们就没有资格参与了。”王追尚说，由于国内医疗器械检验机构均无相关检验资质，造成近3年来宁波15家相关生产企业始终没有办法申报产品注册，国内市场占有率从原来的30%降到了如今的不足15%。

  “二类医疗器械的审批权限在省局，其他省份都在想办法突破检测和产品注册这一瓶颈，我们也要主动作为。”宁波市市场监督管理局医疗器械监督管理处工作人员以“学党史、办实事”为自我要求，主动深入企业，提供政策帮扶指导。同时，多次与省里有关部门沟通，反映企业需求，并组织邀请省药监局、省医疗器械检验研究院、省医疗器械审评中心等单位来甬与企业现场对接。

  今年7月29日，在市市场监督管理局操持下，省级相关检验测试的机构、评审中心等近10位专家齐聚奉化奉天海公司，与宁波市15家医用空气集中供应系统生产厂商面对面，现场召开技术标准服务对接会，同时完成了对奉天海公司的现场踏勘，明确了产品技术方面的要求等评审内容。

  半个月后，省医疗器械审评中心制定出台医用空气集中供应系统指定检验程序，细化明确产品技术条款要求，使企业“有章可循、按需生产”，一举解决了医用空气集中供应系统注册检验难题。奉天海第一个申报注册，第一个拿到注册证，为全行业发展注入了信心。

  据悉，今年宁波市将有3家到5家同类企业依法完成产品注册，未来一年产值有望增加5亿元至10亿元。