食品药品监管局解说药品说明书和标签办理规则

  2007年1月24日，国家食品药品监督办理局印发《关于药品说明书和标签办理规则有关问题解说的告诉》，就《药品说明书和标签办理规则》（局令24号，以下简称《规则》）（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步标准药品称号办理的告诉》（国食药监注〔2006〕99号）》中的部分内容做解说。

  《告诉》清晰的有关问题包含：药品说明书和标签修正的弥补请求、药品称号的运用、商标的运用、标签中适应症等内容的书写、药品内标签有效期的标示、原料药的标签、标签中有关文字和标识的运用、警示语的请求、辅料的书写等。

  《告诉》一起指出，《药品包装、标签和说明书办理规则（暂行）》已于2006年6月1日废止，因而依据该规则拟定的《药品说明书标准细则（暂行）》（国药监注〔2001〕294号）和《药品包装、标签标准细则（暂行）》（国药监注〔2001〕482号）一起废止。

  此外，依据国家食品药品监督办理局《关于开展品和监控信息网络建造作业的告诉》（国食药监安〔2006〕169号），品和的标签能够标示监管码。依据《反法令》，药品中含有目录所列禁用物质的，其说明书或许标签应当注明“运动员慎用”字样。

  对各单位在施行《规则》作业中提出的问题，国家食品药品监督办理局将在局网站建立局令第24号回答专栏，持续对有关问题进行清晰和解说。