医用中心吸引系统医用中心供氧系统产品技术pdf

  医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术 审评规范（ 2016 年版）（征求意见稿） 本规范旨在指导和规范医用中心吸引系统、 医用中心供氧系统产品的技 术审评 工作， 帮助审评人员理解和掌握该类产品原理 /机理、结构、性能、预 期用途等内 容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性 作出系统评价。 本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基 础上形成 的。因此，审评人员应注意其适宜性，重视适用标准及相关技 术的最新进展， 考虑产品的更新和变化。 本规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需 密切关 注相关法规的变化，以确认申报产品是不是符合法规要求。 一、适合使用的范围 本规范适用于医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。 《医疗器械分类目录》 中管理类别为 H 类，分类代号为 6856。 二、技术审查要点 （一）产品的名字的要求依据《医疗器械分类目录》，产品的名字为医用中心吸引 系统、医用中心 供氧系统。 （二）产品的结构组成 1.中心吸引系统 （ ）中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头组成。 1 （ ）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和线 等设备组成的独立操作间。 （ ）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头 或 3 （ 一般接头 ，插入 或连接 防止液体倒流吸引装置等。 ） （ ） 2.中心供氧系统 （ ）中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头组成。 1 （ ）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。供氧方式有：氧气瓶组供 2 氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压 装置、管道及报警装置和安全阀（或释压阀）等组成。 液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。 制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。 （ ）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表和切 3 换装置等器件组成。 （ ）终端由快速接头插座 或一般气体接头 ，可插入 或连接 氧气湿化 4 （ ） （ ） 吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。 三 产品工作原理 医用中心吸引系统。医用中心吸引系统的负压源是中心吸 （ ） 引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值，在手 术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，提供医疗使用。 医用中心供氧系统。医用中心供氧系统的氧气气源集中在中心供氧站， 气源氧 气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的 终端处，提供 医疗使用。 （四）注册单元划分的原则和实例 医用中心吸引系统、医用中心供氧系统应分别申请注册。 （五）产品适用的有关标准 医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品应依据自己特点适用以下标 准， 不限于引用以下标准： 表 1 相关这类的产品标准 标准编号 标准名称 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和起草规则 GB/T 191-2008 包装贮运图示标志 GB 150-2011 能承受压力的容器 GB 2270-1980 不锈钢无缝钢管 爆炸性气体环境用电气设备 第 部分 本质安全型 GB 3836.4-2010 4 : 1 GB 50016-2014 建筑规划设计防火规范 GB 50030-2013 氧气站设计规范 GB 50235-2010 工业金属管道工程项目施工及检验收取规范 GB 50236-2011 现场设备、工业管道焊接工程项目施工及检验收取规范 GB 50751-2012 医用气体工程技术规范 GB 8982-2009 医用氧气 GB/T 14976-2012 流体输送用不锈钢无缝钢管 GB/T 1527-2006 铜及铜合金拉制管 GB/T 3091-2008 低压流体输送用镀锌焊接钢制管 GBJ 235-1982 工业管道工程项目施工及检验收取规范 GBJ 236-1982 现场设备、工业管道焊接工程项目施工及检验收取规范 YY/T 0186-1994 医用中心吸引系统通用技术条件 YY/T 0187-1994 医用中心供氧系统通用技术条件 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符 号第 1 YY/T 0466.1-2009 部分：通用要求 YY/T 0799-2010 医用气体低压软管组件 医用气体管道系统终端 第 1 部分：用于压缩医用气 体和线 空的终端 如有新版国家标准、行业标准发布实施，应执行最新版本的国家标准、 行业标准。 （六）产品的适合使用的范围 预期用途 / 医用中心吸引系统适用于医用中心吸引。 医用中心供氧系统适用于医用中心供氧。 （七）产品的主要风险及研究要求 医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品在进行风险分析时应符合 YY/T0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求。 企业在进行风险分析时，至少应考虑表 2 中的主要危害，企业还应依据自己 产品特 点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保 风险降到可接 受的程度。 表 2 产品主要危害 危害的分类 危害的形成因素 可能的后果 生产环境污染产品，如 外来的纤维、粉尘、细 供氧系统带菌，引起患 生物 生物污染 菌等其他杂质；吹洗不 者感染 学危 当 害 再感染和 或交叉/ 终端接头的交叉使用 引起感染、交叉感染 感染 和其他预期使用 终端接头与其他器械接 的医疗器械的不 口的不兼容 产品使用性能没办法得到 相容性 保证 氧气管道遭到意外机械 环境 意外的机械破坏 撞击 危害 储存偏离预定的 氧气站起火；系统被油 爆炸 环境 污染 没办法保证使用安全性 由于废物处置的 造成了一定的环境污染或者细菌 吸引系统，收集废物没 污染 的交叉感染 有根据相关要求集中销毁 错误使用 不适当的标记 标记不清晰、错误 产品端口辨别错误 与医 不适当的操作说 疗器 明，如： 械使 (1)和医疗器械一 用有 起使用的附件规 操作要点不突出 没有 关的 范不适当； ， 没办法保证使用安全性 根据相关要求进行操作 危害 (2)预先检查规范 不适当； (3)操作说明书过 于复杂 危害的分类 危害的形成因素 可能的后果 违反或缩减说明书、 程 不适当、不合 适 序等； 或过于复杂 的使 复杂或混淆的控制系 没办法保证使用安全性 用者接口 统； （人机交流） / 设置、测量或其他信 息 的含糊或不清晰的 显示 系统泄露，压力下降， 用于承受压力的管道密封不当； 破 不足以满足临床供氧需 求 能量 压力 裂导致压力降低； 设计 或吸引不足 危害 不当导致的流速 过快； 系统爆裂、爆炸 脱脂、吹洗不当 电能 静电接地不良 人员伤害 功能 功能性失效；弓 1 起爆 性失 老化失修 未按规定来维护保 养 炸（如系统咼压软管 老 效、 化） 维修 和老 失去产品的完 由不具备设计资质的 设 化引 没办法保证使用安全性 起的 整性 计方进行设计 危害 （八）产品技术方面的要求应包括的主要性能指标 应明确医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的结构组成，明确氧 源型

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