销售未注册的“保持器”被处罚医疗器械注册有那么难办理吗？

  近日，上海药监局发布一则公告，重庆粤美医疗器械有限公司生产销售未取得《中华人民共和国医疗器械注册证》的“活动保持器（透明、弯制）、矫治器第二类医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》（2017年修订版）第八条的规定。依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订版）第六十三条第一款第（一）项的规定，对该公司作出没收非法财物，罚款的处罚决定。

  CIO合规保证组织小编看得到这里就很疑惑，为什么市面上存在那么多没获得医疗器械注册证的器械呢？小编在和业内人士沟通后，了解到医疗器械注册证其实不难办理。

  第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。怎么清楚自己的产品属于几类医疗器械，可以借鉴总局发布的 《医疗器械分类目录》，也能咨询专业技术人员界定分类。像文中提到的“矫正器”就属于二类医疗器械，需要办理医疗器械注册证。

  其中准备有难度的资料是产品技术方面的要求和质量管理体系文件。产品技术方面的要求最重要的包含医疗器械成品的性能指标和检测验证的方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。小编了解到，大多数客户没有专业的撰写经验，而药监部门对资料的审查极为严格，所以建议这部分客户寻找专业的第三方机构代理申办。

  在CIO在线上可以了解到，各地的官方收费标准都不一样，广东办理二类医疗器械注册证的费用在5.726万元左右。

  CIO合规保证组织，专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，构建了产品研制、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。返回搜狐，查看更加多