关于开展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查的通知

  决定对医疗机构集中供氧系统氧源的分子筛设备开展专项检查。现将有关事项通知如下：

  重点检查分子筛设备是否取得医疗器械注册证、合格证明文件，是否从具有合法资质的医疗器械生产经营企业购进。检查分子筛设备是否正常运作，是否定期维修保养。查验医疗机构氧浓度监测/检测记录，抽验分子筛制氧设备制取的氧气，确定其是不是满足YY/T0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》标准中氧浓度要求。

  此次专项检查采取医疗机构自查、县市区局现场检查的方式来进行。检查时间为：2016年1月6日至2月1日。

  （一）医疗机构自查。相关医疗机构按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求，对照本次专项检查的重点内容开展自查。有一定的问题的，要及时进行整改。医疗机构应将自查发现的问题及整改情况书面报告县市区局。

  （二）现场检查。县市局对辖区内所有纳入本次专项检查范围内的医疗机构开展监督检查，检查覆盖率应达到100%。将对存在安全风险隐患的医疗机构，责令其限期整改，对医疗机构存在的违法违反相关规定的行为，立案查处。

  （一）要认真组织实施。各县市局要格外的重视此次专项检查，统筹部署，周密安排。要严格实施检查，发动医疗机构主动开展自查和整改。

  （二）要严格落实责任。要逐步明确任务，落实责任,把具体检查任务落实到人，确保检查工作取得实效。对于工作不落实、监督检查走过场以及监管不力、案件查处不力、失职渎职的，依纪依规追究有关人员责任。

  （三）要及时报送信息。各县市区局要加强沟通与配合，及时反映检查工作中出现的新情况、新问题。要做好检查信息的归集与整理，按时上报监管材料及总结。(相关材料电子文档发市局器械科邮箱)