我国现行医疗器械规范大全（附清单）

  到现在，国家药监局医械标管中心发布了我国现行有用的1791项医疗器械国家和行业规范目录。

  为贯彻落实“放管服”要求，进步医疗器械规范可及性，国家药监局标管中心安排对现行有用1791项医疗器械国家和行业规范按技能领域，编列构成新版《医疗器械规范目录汇编》（见附件）。

  该目录汇编分为通用技能领域和专业方面技能领域两大类，通用技能领域包含医疗器械质量管理、医疗器械仅有标识、医疗器械包装、医疗器械生物学点评、医用电气设备通用要求、消毒灭菌通用技能及其他7个部分；专业方面技能领域又分为外科手术器械、医用生物防护、医用X射线设备及用具、医学实验室与体外确诊器械和试剂等32个部分 。