重庆艾维迪生物科技有限公司未依照经注册的产品技能方面的要求组织出产被罚

  我国质量新闻网讯 近来，重庆市药品监督管理局发布行政法律案子信息揭露表（2022年第29期，总第101期），触及重庆艾维迪生物科技有限公司未依照经注册的产品技能方面的要求组织出产案。

  信息显现，重庆艾维迪生物科技有限公司用花生四烯酸钠代替产品技能方面的要求中规则的质料花生四烯酸出产了血栓弹力求实验（血小板-ADP&AA）试剂盒（凝结法）类型PA-Ｉ和类型PA-Ⅲ。重庆艾维迪生物科技有限公司的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规则。

  根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规则，重庆市药品监督管理局对重庆艾维迪生物科技有限公司决议处分如下：